立项须知
一、线上申请流程：
将线下申请所需要的文件发送至机构邮箱：ahjmgcp@163.com进行初步审核，审核同时需同步进行纸质版资料的准备和递交（三个工作日内完成）。
二、线下申请流程：
1. 联系人：机构秘书：路明/刘思雨；联系电话：17710827900；邮箱：ahjmgcp@163.com
2. 新药临床试验的申请人在获得国家药品监督管理局的批文后（或通知书、备案信），将批复复印件和与新药有关的资料提交给机构管理办公室，由机构执行主任决定是否承接该项研究。
3. 机构执行主任审阅资料后，根据该药的特点、临床研究难度和我中心的承担能力决定是否承接该项目。
4. 如果决定承担该项研究后，由机构执行主任结合申办方意向确认主要研究者（PI）。
5. 如果新药申办者直接与我院研究者联系，研究者应当向机构执行主任提出申请，批准之后才可正式接受该项临床试验。
6. 申办者应当按照我院GCP中心的《安徽济民肿瘤医院药物临床试验立项申请书》（附件一）要求，提交纸质版资料1套（蓝色快劳夹装订，文件需打孔，盖章，长篇幅文件需加盖骑缝章），电子版资料1套，机构办公室在3个工作日内对提交完整的文件进行初审，初审通过后将立项申请表交机构办公室主任签字立项。
7. 立项通过后提交伦理委员审查，伦理审查材料内容详见《药物临床试验伦理审查申请表》（附件二）。伦理委员会秘书负责对提交的材料数量格式进行审核。伦理委员会电话0551-64859746，联系人：于知恩（伦理秘书），邮箱：872933844@qq.com
8. 伦理秘书审核文件后，根据伦理委员会会议安排，通知机构办公室项目管理员、申办方/CRO上会的计划时间。
9. 申办方/CRO接到伦理会的通知以后，对伦理汇报人员(一般为PI)进行培训，培训及其他准备完成后，通知机构办公室，进行上会前核查，主要核对以下内容：
10. 伦理初审的材料版本号及日期；
11. 递交回执是否无误；
12. 电子资料的版本内容是否一致；
13. 申办方/CRO、研究者等是否已明确上会时间并做好准备。
14. 伦理委员会对提交的项目进行审批，通过之后出具临床试验批件。
15. 伦理审查的同时可以进行合同的商讨、起草工作。
16. 申办方/CRO取得批件以后，方可开展项目。如果伦理委员会审批之后提出修改意见，则应当进行修改，然后将修改后的文件提交伦理委员会复审，通过之后才可以开展项目。
17. 项目启动会需在主合同签署之后。
18. 生物等效性实验的审批等流程由Ⅰ期及BE研究室单独负责。
附件二：AF010-3-2.1药物临床试验伦理审查申请表.doc
